2018-07-03 第196回国会 参議院 内閣委員会 第23号
研究ベースで治療の有効性を検討したものというのは、それは論文として出ていますけれども、例えば抗うつ薬とか、それからあと、いわゆる抗精神病薬とか、そういうふうなものです、あるいは抗てんかん薬とか。
研究ベースで治療の有効性を検討したものというのは、それは論文として出ていますけれども、例えば抗うつ薬とか、それからあと、いわゆる抗精神病薬とか、そういうふうなものです、あるいは抗てんかん薬とか。
○川田龍平君 この配付資料を御覧いただきたいんですが、今、厚生労働省の方からは、抗てんかん薬については五十四品目中四十七品目が禁止ということでしたけれども、この添付文書上、自動車運転が許されているのは、私のこの資料にある杏林大学の渡邊先生の資料に基づくと、抗うつ薬で三ブランド、抗てんかん薬では何と一つもないということでした。
○川田龍平君 日本てんかん学会の調査によりますと、風邪薬など一般用医薬品で千五百六十八ブランド、処方薬で千六百五十九ブランドの薬の添付文書に自動車運転の禁止が記載されておりますが、では日本で承認されている抗うつ薬、抗てんかん薬のうち、それぞれ何％に自動車運転の禁止と添付文書に記載されていますでしょうか。
それから、抗てんかん薬の先発品が五十四品目確認をしておりまして、そのうち四十七品目で自動車運転禁止と添付文書に記載をしていて、これも同じく八七％でございます。 先生からの資料でいいますと、抗うつ薬については定性的には同じような様子だと思います。抗てんかん薬についても、注意という記載のものが若干あるということでございます。
その医師が使っている薬剤としては、向精神薬のリスペリドン、あるいはピモジド、それからＡＤＨＤ治療薬のメチルフェニデート、抗てんかん薬、睡眠薬であった、こういう報告はございます。
その医師が使っている薬剤といたしましては、抗精神病薬のリスペリドン、ピモジド、それから、ＡＤＨＤ治療薬のメチルフェニデート、抗てんかん薬、睡眠薬であったということが報告されてございます。しかし、どれだけの量を使っているかについての報告は、いろいろと調べてみましたが、現状では報告はないということでございます。
私は、てんかんにつきまして、新規抗てんかん薬、そしてまた、てんかん学会の医師の皆様からの御要望、そしてまた支援につきまして、大臣そして足立政務官に質問をさせていただきます。 まず、てんかんの患者数でございますが、総人口の約一％と言われており、我が国には約百万から百二十万人の患者が存在すると推察されます。
また、難治性のてんかんの患者を抱える家族にとりましては、てんかんを抑制するため、我が国では海外から未承認の抗てんかん薬を輸入し、利用せざるを得ない状況があります。少し前までは混合診療によって規制されておりましたが、これは政府の英断によりまして改善をされております。 しかしながら、こうした未承認薬の利用に当たりましては、血中濃度の測定を国内で行うことは困難でございます。
これは、ことしの二月から、抗てんかん薬に関する要望は十二件いただいておりまして、これを検討してほしいということで、私どもとしても、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議というのがございまして、そこで今検討中ということであります。
当方による改訂指示があったものの例としては、抗てんかん薬でありますカルバマゼピンが昭和五十年七月にＳＪＳに関する「使用上の注意」の改訂を行っていることが確認をされました。
○宮島政府参考人 御指摘のスティーブンス・ジョンソン症候群につきましては、抗生物質製剤あるいは解熱鎮痛剤、抗てんかん薬等の医療用医薬品のほかに、いわゆる総合感冒剤等の一般用医薬品においても起こり得る副作用として知られているところでございます。
厚生省からによる改訂指示があったものとして判明しております例といたしましては、抗てんかん薬であるカルバマゼピンが昭和五十年七月にＳＪＳに関する「使用上の注意」の改訂を行っていることが確認されたところでございます。
事実関係についてのお尋ねでございますが、これまで東京都、福島県が監査、調査をいたしました結果として報告を受けておるところによりますと、白河育成園におきましては、入所者に対しまして指導、訓練の名のもとに行き過ぎた体罰が行われたり、向精神薬、抗てんかん薬、睡眠薬等が過剰に投与される等の人権侵害にかかわる処遇の実態が確認されたという報告を受けております。
例えば、日本で承認されております精神分裂病の治療薬ゾテピンや抗てんかん薬クロナゼパムは、うつ病の薬としては認められていないわけですけれども、うつ病にもよく効くというふうに言われているわけです。ですから、こうした効能を有する医薬品としても使用できるように、厚生省側としてメーカーに対し、臨床試験を実施したりとか、あるいは承認申請を行わせる等の対策というのは講じられないものでしょうか。
○上村政府委員 いま御指摘のように、入所者がてんかん等の場合に抗てんかん薬等、定期的に投薬させておるわけでございますが、全部各寮に看護婦を配置するのがよりいいことはそのとおりかもわかりませんけれども、診療所棟を中心にと申しますか、看護婦棟を配置しておりますので、全部の寮に看護婦を配置するところまでは、いま直ちに引っ越すことはむずかしい……。
にもかかわらず、やはり各種の抗てんかん薬がほとんど効をあらわさないということのためにごく短期間使ってみた、しかし、その結果は、やはり白血球が非常に減少して死亡したというようなことで、これは適用としては必ずしも正確でなかったかということを考えております。